[VIP第1年] 指数:3
问：一个完整的 CSV 验证需要考虑哪些？—— CSV 实施框架 V Model
答：GAMP5 V 模型的**是风险分析与控制， V 模型左边主要是需求规格，V 模型底部是系统的安装/调试/配置，V 模型右边主要是确认与测试，以证明需求是否得到满足。
具体而言，V 模型左边包括验证计划 VP、系统影响性评估 SIA 或法规风险分析，辽宁QMS系统CSV认证、URS 用户需求说明、FRS 功能规格说明、以及根据这些功能需求所做出详细风险分析，即功能风险分析 FRA、DS/CS设计/配置规格。 另外，还包括系统供应商评估，这个也是验证前期需要做的重要环节，辽宁QMS系统CSV认证。
系统经过安装/调试/配置后，然后进行 IQ/OQ 确认测试，需要准备相关 SOPs 和进行员工培训，再进行 PQ 确认测试，RTM 需求追踪矩阵，验证总结报告 VSR。
问：CSV 验证主要交付文档有哪些？
答：验证计划（VP）、风险评估（RA）、用户需求规范（URS）、功能需求规范（FRS）、设计/配置规范（DS/CS）；安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能验证（PQ），辽宁QMS系统CSV认证、需求追踪矩阵(RTM）、验证报告（VSR）。从合规方面主要考虑的关键点：电子记录安全性、审计追踪、数据备份与恢复、灾难恢复、登陆/密码安全性、电子签名、数据完整性 Data Integrity 等。 旦霆科技是国内无数不多的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q认证服务的专业第三方咨询公司。辽宁QMS系统CSV认证
旦霆科技验证团队成员都具有丰富的实验室知识，包括但不限于：
● 行业法规
● 分析仪器原理和应用
● 流程和SOP
● 软件和应用
● 基础网络问题
● 操作系统/信息安全
与法规结合的白皮书为客户提供各个方面的认知与验收知识（保障）
提供客户各个方位可扩展的验证服务包括：
● 验证咨询、需求和风险确认、验证项目计划；
● 以GAMP为背景和方法支持，为验证框架和计划输入提供建议；
● 并向客户提供文件开发，协助编写测试计划、协议、脚本和追踪模型等验证体系文件；
● 项目管理和培训
辽宁QMS系统CSV认证旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为质量提供3Q认证服务奠定了基础。
生命周期方法中应该说明所涉及的软件的层次，以及各自所属的类别。处理方法中还应该反映出供应商评估的结果、GxP 风险、规模和复杂性。它应该确定策略来弥补在供应商开发过程中发现的缺点。
由于软件产品在用户流程中的每一种应用都是独特的，因此应该非常小心地管理对这些系统的支持措施。比如，当引入新版本的软件产品时，定制代码对软件产品特征的依赖程度可能发生改变，而这可能引起严重的问题。
用内部脚本语言开发的、用来满足特定用户商业需求的定制软件组件，比如宏，应该按照类别5 处理。
当缺少供应商质量管理体系(简称QMS) 时，应该鼓励供应商基于GAMP5所提倡的原则开发该系统。在这样环境中的软件应该作为类别5 考虑。被监管公司应负责保证软硬件的质量，以及当该计算机化系统被用于GxP 环境中时能符合预定目的。
LIMS 软件主要功能一般有：数据采集、传输、存储、处理、数理统计分析、数据合格与否的自动判定、输出与发布、报表管理、预警、样品管理、网络管理等模块。样品到达实验室或者说进入整套Lims流程后，Lims系统会对其进行编号，划分测试方法，并再次对子样品名进行编号（或者根据实验室具体需要成批编号），然后选择适当的方法生成适合不同仪器使用的样品序列，进入仪器分析，***分析结果由系统进行相应的采集，并将数据自动填写在相应报告模板上，***出具电子报告。这是一个LIMS基本流程，LIMS的信息是围绕着样品展开的，目前很多LIMS拥有更多其他功能，如实验室标准品静态数据管理，实验室仪器校核管理，QA数据统计信息管理，实验人员培训管理等。同时对于每个流程都是可以设置电子签名的，并实时**。适用于检测环境，如药检所、CMO等企业。 旦霆科技对验证测试工程师进行培训拓展及考核晋级，为向客户提供更专业的CSV验证检测服务而不断迈进。
类别4可配置软件产品
可配置软件产品提供了标准化的界面和功能，以使配置适合用户的具体业务流程。这通常会需要配置预先设定的软件模块。
很多和软件相关的风险都是由系统为符合客户具体业务流程要求所采用的配置决定的。采用新软件和软件升级都可能增加风险。
对于可配置产品而言，详细的URSs 是必要的。应该对供应商和可配置软件采用基于风险的评估方法，这一方法应以文件形式存档。
虽然用户可能没有功能规范(简称FSs) ，但是应该有适当的规范来保证可追溯性和足够的测试覆盖面。验证应该保证软件产品符合用户需求，且关注于可配置的业务流程。定制模块应该按类别5 中的组件处理。
旦霆科技感恩新老客户的多年信赖，我们将再接再厉，持续为新老客户提供质量、专业的CSV验证服务！云南CSV认证验证公司
旦霆科技布局药企行业，目前为20余家相关行业的公司提供计算机化系统验证及咨询等服务。辽宁QMS系统CSV认证
水系统自控部分验证支持文件水系统自控部分验证支持文件（（GAMP5）1Process automation concept / 自动控制概念2Quality and Project Plan 质量项目计划（QPP ）3Software supplier audit / 软件供应商审计4Function Design Specification （FDS ）功能设计说明5Software design Specification (SDS) / 软件设计标准(SDS)6Software module design Specification (if applicable)软件模块设计标准（如适用）7Hardware design specification （HDS ）: system / components 硬件设计标准：系统/组件8Hardware design specification: instrument list with specifications 硬件设计标准：设备列表（附标准）9Hardware design specification: Wiring diagram & concept 硬件设计标准：线路图/概念10Software test: software testing (protocols)软件测试：软件测试计划11Software test: software module test (if applicable)软件测试：软件模块测试（如适用）12Software test: software integration test (if applicable)辽宁QMS系统CSV认证
旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市，注册资本50-100万元，旗下拥有11~50人***专业的员工。致力于创造***的产品与服务，以诚信、敬业、进取为宗旨，以建旦霆科技明星产品为目标，努力打造成为同行业中具有影响力的企业。公司坚持以客户为中心、旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】市场为导向，重信誉，保质量，想客户之所想，急用户之所急，全力以赴满足客户的一切需要。诚实、守信是对企业的经营要求，也是我们做人的基本准则。公司致力于打造***的[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]。
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